当下，正值我国医疗器械产业从中低端向高端转型的关键窗口期，产业结构优化转型需求迫切，国家发布医疗器械重大利好政策，高端医疗器械行业发展迎来新机遇。
国家药监局发布十大举措
01 利好四大高端器械领域
7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》（以下简称《公告》），全力支持高端医疗器械重大创新。
公告明确将高端医疗器械定位为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域。
公告提出的十大举措包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调。
根据前瞻研究院预测，到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。
截至2025年6月27日，我国共批准创新医疗器械360个，比2024年增加44个。在政策和市场的双重驱动下，我国医疗器械产业呈现创新化、数智化、本土化、绿色化、国际化发展趋势。
按照公告要求，我国将建立更快、更新的高端医疗器械审评审批机制。公告提出，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。
对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。
值得关注的是，文件专门对脑机接口领域提出支持要求。公告提出，加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
在标准体系搭建方面，要求进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。
加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
02 强化上市后监管、质量安全监测，医用手术机器人、人工智能医疗器械
当前，我国高端器械发展迅速，国产替代率不断提升，但很多配套措施存在滞后于技术发展的现实，如标准体系落后、审评资源与需求不匹配、临床评价要求僵化以及国际互认程度不足等。高端医疗器械单价高，上市后的监管、质量检测需要更严谨、科学的针对性配套措施。
本次公告着重强调细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测以及推动全球监管协调。
国家将选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。
加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。
上市后质量安全监测方面，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。
持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。
引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。
